Baclofen 99

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Oral Baclofen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Kindern mit Spastik (beste PK / PD) Weitere Einzelheiten zu den Studien wie von Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health und Human Development (NICHD) zur Verfügung gestellt: Primärer Zielparameter: Bestimmen Sie die pharmakokinetischen Parameter von oralen Baclofen bei Kindern mit Spastik mit Zerebralparese assoziiert (CP). [Zeitrahmen: 1-Jahr] [als Sicherheitsrisiko Designated: Nein] Beschreiben Sie die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen von oralen Baclofen und klinischen Maßnahmen der Spastik. [Zeitrahmen: 1-Jahr] [als Sicherheitsrisiko Designated: Nein] Bestimmen Sie die optimale Dosierung Bereich und das Intervall für die orale Gabe von Baclofen zur Verwendung in einer randomisierten klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit. [Zeitrahmen: 1-Jahr] [als Sicherheitsrisiko Designated: Ja] Die sekundären Endpunkte: Beschreiben Sie die Beziehung zwischen Plasmakonzentrationen von oralen Baclofen und Maßnahmen der Stärke, Funktion, einfache Pflege, Schmerz / Komfort und die Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität. [Zeitrahmen: 1-Jahr] [als Sicherheitsrisiko Designated: Nein] Beschreiben Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von oral Baclofen bei Kindern mit Spastik mit CP verbunden. [Zeitrahmen: 1-Jahr] [als Sicherheitsrisiko Designated: Ja] Untersuchen Sie vorher, ob die orale Baclofen Dystonie [Zeitrahmen: 1-Jahr] verbessert [als Sicherheitsrisiko bezeichnet: Nein] Männchen und Weibchen 2-16 Jahren, inklusive. Trizeps Hautfaltendicke zwischen dem 5. und 95. Perzentile für Alter (siehe Anlage 3). Gross Motor Function Classification Scale (GMFCS) Stufe II - V (GMFCS Kinder durch funktionelle Mobilität mit Stufe klassifiziert I minimal motorischen Behinderung und V anzeigt, Ganzkörper Beteiligung und Abhängigkeit von anderen für Mobilität (Palisano et al, 1997) angibt. Ashworth-Score von 2 oder höher in mindestens einen Arm und ein Bein (Knie + Ellbogenbeuger und / oder Strecker). Cerebralparese: Motor Behinderung aufgrund einer statischen, nicht-progressive Gehirnverletzung / Malformation pränatal oder jederzeit vor dem Alter von 2 Jahren auftreten. Keine Geschichte von Baclofen verwenden innerhalb der letzten 4 Monaten. Weiblich Thema ist premenarchal, oder ist nicht in der Lage Schwangerschaft aufgrund einer Hysterektomie oder Tubenligatur; oder weibliche Person, die sexuell aktiv und in der Lage der Schwangerschaft ist, ist seit mindestens einem Monat eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (hormonale Kontrazeptiva, Pessar, spermicide und Barriere) unter Verwendung von vor Studienbeginn und verpflichtet sich, weiterhin eine von diesen zu verwenden für die Dauer der Studie; oder weibliche Person, die sexuell abstinent und in der Lage der Schwangerschaft ist, verpflichtet sich weiterhin Abstinenz oder eine akzeptable Methode der Geburtenkontrolle zu verwenden (entweder Pessar oder Spermizid und Barriere) sollte die sexuelle Aktivität beginnen. Thema 10 Jahren hat negative Urintests beim Screening und Baseline für Alkohol, nicht ärztlich verordneten Medikamente von Missbrauch, und keine Geschichte des Tabakkonsums. Überempfindlichkeit gegen Baclofen. Selektive dorsale rhizotomy. Aktive intrathekale Baclofen-Pumpe innerhalb der letzten 6 Monate. Verwendung von Botulinumtoxin in letzten 4 Monaten oder benutzen Sie jederzeit während der Studie. Die Verwendung von Ton-Medikamente (zum Beispiel Baclofen, Benzodiazepine, Levodopa, trihexyphenidyl) für 3 aufeinander folgenden Tagen Dauer in den letzten 4 Monaten zu ändern. Start eines Arzneimittels oder bekannten Produkt eine signifikante Cytochrom-P450-Enzym-Induktor zu sein, oder Inhibitor innerhalb der letzten 30 Tage. Orthopädische Chirurgie innerhalb des letzten Jahres oder jederzeit während der Studie. Abdominalchirurgie innerhalb der letzten sechs Monate oder jederzeit während der Studie. Unkontrollierte Anfälle (Basisanfallshäufigkeit 1 pro Monat oder Geschichte von mehr als 2 verlängerte Krampfanfälle die länger als 5 Minuten Dauer innerhalb des letzten Jahres. Schwere Verhaltensschwierigkeiten oder psychiatrische Störung Bewährte Magen-Motilitätsstörungen: bekannte Geschichte der abnormen Magenentleerung Studie und / oder Geschichte von Erbrechen 3 oder mehrmals pro Woche. Schwere gastroösophagealen Refluxkrankheit: bekannte Geschichte der Ösophagitis (auf abnormal Endoskopie oder Biopsie dokumentiert). Malnutrition: definiert als Trizeps Hautfaltendicke von weniger als 5. oder größer ist als der 95. Perzentile für Alter. Nieren - oder Lebererkrankungen: Erhöhte Bilirubin, LFT größer als das Doppelte der oberen Grenze des Normalwertes reduziert BUN / Cr-Verhältnis (5) oder abnorme Kreatinin-Clearance, die klinisch signifikant ist, wie durch den Prüfer bestimmt. Abnormal CBC: Anämie, Polyglobulie, Neutropenie, Leukozytose, Thrombozytopenie oder Thrombozytose klinisch signifikante wie vom Prüfer bestimmt. Schwangerschaft oder Stillzeit. Schwere Atem - oder Herzkrankheit: Voraussetzung für eine längere zusätzlichen Sauerstoff (7 Tage), die Geschichte der klinisch signifikanten angeborenen Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Kardiomegalie und / oder Krankenhauseinweisungen in den vergangenen 6 Monaten für kardialen Symptomen oder Atemnot. Zurück Baclofen failure: Der Mangel an Reaktion auf Baclofen oder das Vorhandensein von inakzeptablen Nebenwirkungen. Falls frühere Baclofen-Therapie 4 Monate versucht wurde vor der Studie und eingestellt, die Entscheidung, die Gegenstand einschreiben wird nach Ermessen der Site Investigator und Grund für den Abbruch der oralen Baclofen wird aufgezeichnet. Die Verwendung von Medikamenten, die mit Messungen von Serum-Kreatinin-Spiegel innerhalb der letzten 14 Tage (zum Beispiel Trimethoprim-Sulfonamide, fibric Säurederivate andere als gemfibrizol, Ketosäuren, Salicylate, einige Cephalosporine, Cimetidin, Phenacemid) stören. Gegenstand Tests positiv beim Screening für das Hepatitis B-Oberflächenantigens oder Hepatitis-C-Antikörper oder hat eine Geschichte von einem positiven Ergebnis für einen dieser Tests. Gegenstand ist bekannt für das menschliche Immunschwäche-Virus (HIV) oder die unter geprüft haben seropositiv ist gleichzeitig eine antiretrovirale Therapie erhalten. Jede ernsthafte, instabile medizinische Krankheit oder klinisch signifikante abnormale Labor Beurteilung, die die wissenschaftliche Interpretierbarkeit negativ auswirken würde oder in unerwünschter Weise die Risiken des Protokolls zu erhöhen. Gegenstand hat eine Störung oder Geschichte einer Bedingung, andere als die CP bezogen, die mit Drogen Absorption, Verteilung, Metabolismus oder Ausscheidung beeinträchtigen könnten. Jede Bedingung, die den Patienten machen würde Kontakte und Standorte Die Wahl, an einer Studie teilzunehmen, ist eine wichtige persönliche Entscheidung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Familienmitgliedern oder Freunden zu entscheiden, eine Studie zu verbinden. Weitere Informationen zu dieser Studie lernen, Sie oder Ihr Arzt kann die Studie Forschung kontaktieren Sie die Mitarbeiter, die Kontakte mit weiter unten. siehe Allgemeine Informationen Erfahren Sie mehr über klinische Studien. Bitte beziehen Sie sich auf diese Studie durch seine ClinicalTrials. gov Kennung: NCT00607542 Vereinigte Staaten von Amerika, Illinois Rehabilitation Institute of Chicago Chicago, Illinois, USA, 60611 Vereinigte Staaten, Louisiana Kinderkrankenhaus von Lousiana New Orleans, Louisiana, USA, 70118 Vereinigte Staaten, Maryland Kennedy Krieger Institute Baltimore, Maryland, USA, 21205 Vereinigte Staaten, Minnesota Gillette Kinderfach Gesundheitswesen St. Paul, Minnesota, USA, 55101 Vereinigte Staaten von Amerika, Missouri Kinder Mercy Hospital und Kliniken Kansas City, Missouri, USA, 64108 Washington Univeristy - St. Louis Kinderkrankenhaus St. Louis, Missouri, USA, 63110-1093 Vereinigte Staaten von Amerika, New York SUNY Upstate Medical University Syracuse, New York, USA, 13210 Vereinigte Staaten, Ohio Cincinnati Children Hospital Medical Center Cincinnati, Ohio, USA, 45229-3039 Vereinigte Staaten von Amerika, Texas Texas Kinderkrankenhaus Houston, Texas, USA, 77030 Vereinigte Staaten von Amerika, Virginia Kluge Kinderrehabilitationszentrum - University of Virginia Charlottesville, Virginia, USA, 22903 Vereinigte Staaten von Amerika, Washington Kinderkrankenhaus von Seattle Seattle, Washington, USA, 98105 Sponsoren und Mitarbeiter Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health und Human Development (NICHD)

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